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Bereit für das Audit: Stellen Sie die GMP-Konformität Ihrer analytischen Prozesse mit Qualifizierung, Software und Dienstleistungen sicher.
Die Elementar- und TOC-Analyse unterstützt Arzneimittelhersteller bei wichtigen Aufgaben wie der Qualitätskontrolle der Wirkstoffkonzentration in Arzneimitteln. Dabei ist die Konformität der analytischen Prozesse mit den GMP-Regularien unabdingbar.
Lesen Sie im Leitfaden von Elementar, wie Sie Ihre Analyseprozesse im Pharmalabor effizient und GMP-konform gestalten können. Dieser Guide ist gleich mehrfach hilfreich: Erfahren Sie, wie sich typische Aufgaben mit TOC- und Elementaranalysatoren gemäß GMP unter Einhaltung der geltenden Pharmakopöen umsetzen lassen. Außerdem zeigen wir Ihnen, wie wir Sie durch eine Qualifizierung von Analysatoren und einer 21 CFR Part 11 konformen Software bereit für das nächste Audit machen.
Der Leitfaden beinhaltet:
- Praxisbeispiele mit Analysatoren von Elementar für die organische Elementaranalyse und für die Bestimmung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC) in der Pharmaindustrie
- Qualifizierungsanforderungen an Analysatoren
- Aspekte einer GMP-konformen und Audit-sicheren Software
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GMP-konforme Dokumentation.
Wir unterstützen Sie in allen Fragen und Anforderungen rund um die Qualifizierung von TOC- und Elementaranalysatoren im GMP-regulierten Umfeld - von der Designqualifizierung bis zur Installation und entlang des gesamten Lebenszyklus Ihres Analysators.
Vielzahl an Anwendungen.
Von der Peptidanalyse bis zur Kohlenstoffbestimmung im ppm-Bereich - greifen Sie auf ein breites Portfolio an TOC-, CHNS-Analysatoren und EA Inlets zu, das hochgenaue, GMP-konforme Analysen vereinfacht und beschleunigt. Und das für eine Vielzahl von Anwendungen in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie sowie in der Lebens- und Futtermittelproduktion.
Ganzheitliches Angebot.
Gönnen Sie sich ein Rundum-Sorglos-Paket für Ihren Analyseprozess. Neben unseren TOC- und CHNS-Analysatoren bieten wir Ihnen eine smarte, GMP-konforme Software sowie ein umfassendes Dienstleistungsangebot, das Ihnen die Arbeit erleichtert und die notwendige Audit-Sicherheit gibt.
Sicherheit nach Maß.
Sorgen Sie für Klarheit beim Thema Sicherheit. Jedes unserer Analysegeräte verfügt über eine individuell zugeschnittene IQ, OQ und PQ. Auch die Softwareoption 21 CFR Part 11 ist optimal auf das jeweilige Gerät abgestimmt. Das sorgt für maximale Sicherheit bei genau definierten Prozessen mit geringem Aufwand.
Weitere Informationen erforderlich?
Unser Spektrum an organischen Elementaranalysatoren und TOC-Analysatoren
Unsere Elementaranalysatoren für organischen Gesamtkohlenstoff (TOC) und CHNOS unterstützen Arzneimittelhersteller bei wichtigen Aufgaben wie der Reinigungsvalidierung von Mehrzweckgeräten und der Qualitätskontrolle der Wirkstoffkonzentration in einem Arzneimittel.
Die wichtigsten Qualifizierungen aus einer Hand
Qualifizierungsdokumente von Elementar sind leicht zu verstehen und einfach zu handhaben. Gemeinsam mit unserem Servicetechniker führen Sie Ihre Qualifizierung zuverlässig und schnell durch.
Wir bieten eine 21 CFR Part 11 konforme Software-Option und einen Rundum-Service
21 CFR Part 11 konforme individuelle Software Option
Für maximale Datenintegrität nutzen Sie unsere 21 CFR Part 11 konforme Softwareoption - inklusive komfortabler Softwarevalidierung seitens Elementar. Das bedeutet mehr Sicherheit bei einfachster Handhabung. Unsere Software-Optionen umfassen die folgenden Bausteine
Individuelle, passwortgeschützte Benutzerkonten
Automatisches Logout bei Inaktivität
Audit Trail: Aktivitätsprotokoll inkl. Benutzer- sowie Zeit- und Datumsangaben
Versionierung von Messdaten
Elektronischer Freigabeprozess von Messdaten mit bis zu 3 verschiedenen Status möglich
Datenbankschutz mit optionaler Verschlüsselung
Automatisierte Sicherheitsbackups
Service mit Rundum-Garantie
Gönnen Sie sich den besten Service für Ihre GMP-konforme Messeinrichtung.
Von der Installation bis zur regelmäßigen Überprüfung - die korrekte und lückenlose Überprüfung durch unsere geschulten Servicetechniker garantiert eine GMP-gerechte Dokumentation und ist daher besonders sicher und einfach. Profitieren Sie von den Vorteilen unseres Elementarservice:
Speziell geschultes und GMP-zertifiziertes Servicepersonal.
Gerätespezifische IQ/OQ/PQ- und RQ-Dokumentation
21 CFR Part 11 Software-Validierung
Requalifizierung durch unser Servicepersonal möglich
Regelmäßige Prüfung und Zertifizierung unserer Messgeräte
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Analyse des Peptidgehalts mit UNICUBE trace
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