포괄적인 검증 및 인증
많은 회사에서 품질 보증 프로세스 중에 사용되는 분석 기기에 대한 검증이 필요합니다. 이는 특히 광학 방출 분광기의 캘리브레이션과 GMP(우수 제조 관리 기준) 규제 환경에서 사용되는 원소 분석기의 유효성 검증과 관련이 있습니다. GMP 지침은 특히 의약품 및 원료의약품 제조뿐만 아니라 화장품, 식품 및 동물 사료 제조에도 적용됩니다.
검증의 필수 요소는 분석에 사용되는 기기의 적격성입니다. 따라서 분석기가 기대에 따라 지정된 작업을 수행하는지 확인할 수 있습니다. 이 검증 프로세스를 지원하기 위해 다양한 기기 자격을 제공합니다.
설치 적격성 평가(IQ)
설치 적격성 평가(IQ)는 기기 설치 시 한 번 발급됩니다. IQ는 분석기가 설계 적격성 평가(DQ)에서 설정된 요구사항에 따라 납품되었고, 올바르게 설치되었음을 검증하고 문서화합니다. 또한, 작업 환경이 장비의 운영을 위한 사전 조건을 충족하는지 확인합니다.
운영 적격성 평가(OQ)
운영 적격성 평가(OQ)는 정기적으로 수행되며 작업 환경에서 분석기가 올바르게 작동하는지를 모니터링합니다. OQ는 분석기가 운영 명세서(Operational Specifications)에 따라 기능을 수행하고 있음을 검증하고 문서화합니다.
성능 적격성 평가(PQ)
성능 적격성 평가(PQ)는 전체 생산 공정 내에서 분석기의 사용을 정기적으로 확인하고 모니터링하는 데 중점을 둡니다. PQ는 분석기가 실제 생산 조건에서 정해진 성능 매개변수를 일관되게 충족하며, 지속 가능한 신뢰할 수 있는 결과를 제공한다는 것을 검증하고 문서화합니다.
캘리브레이션 인증
저희는 특히 광학 방출 분광기(OES)를 위한 정기적인 교정 모니터링 서비스를 제공합니다. 이 서비스는 공인된 참조 물질을 사용하여 교정 상태를 분석적으로 모니터링합니다. 검토가 성공적으로 완료된 후(필요시 재교정 포함), 정확한 교정 상태를 증명하는 감사 가능 인증서를 발급해 드립니다.
정기적인 교정 모니터링을 통해 귀하의 OES가 항상 신뢰할 수 있는 판독값을 제공하도록 보장할 수 있습니다.
GMP 가이드: 감사 준비
이 GMP 가이드에서는 분석 프로세스의 GMP 적합성을 보장하기 위한 적격성 평가, 소프트웨어, 및 서비스에 대한 정보를 제공합니다. 또한, 이 가이드에는 다양한 제약 샘플의 CHNOS 분석, 펩타이드 함량 분석, 총 유기탄소(TOC) 분석 및 세척 검증, 그리고 제품 개발 단계에서의 ADME 연구와 같은 다양한 응용 사례를 포함하고 있습니다.
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