Elementaranalyse in der pharmazeutischen Industrie
Die pharmazeutische Industrie stellt hohe Anforderungen an Analysengeräte: höchste Genauigkeit, Geschwindigkeit, intelligente Automatisierung, unbeaufsichtigter Betrieb, geringe Wartung und höchste Systembereitschaft sind in diesem streng regulierten Markt gefordert. Wir haben von unseren Kunden in der pharmazeutischen Industrie gelernt und unsere Elementaranalysatoren für den Einsatz in der Pharmazie optimiert. Mit Hilfe patentierter Technologien erzielen unsere Geräte Analysenergebnisse mit höchster Präzision und Richtigkeit bei größter Nutzerfreundlichkeit und höchstem Bedienkomfort.
GMP Guide: Bereit fürs Audit
In diesem GMP Guide haben wir für Sie Informationen zusammengestellt, wie Sie mit Qualifizierungen, Software und Services die GMP-Konformität Ihrer Analysenprozesse sicherstellen können. Darüber hinaus enthält der GMP Guide Anwendungsbeispiele zur CHNOS-Analyse verschiedener pharmazeutischer Proben, der Analyse des Peptidgehalts, der TOC-Analyse und Reinigungsvalidierung sowie ADME-Studien in der Produktentwicklungsphase.
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Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten
Die Konzentrationen von Kohlenstoff, Wasserstoff, Stickstoff, Sauerstoff und Schwefel in pharmazeutischen Produkten können als wichtige Parameter für die Kontrolle des Produktionsprozesses dienen. Die Konzentration eines Wirkstoffs mit einer bestimmten Elementzusammensetzung, welcher in ein Trägermaterial mit einer anderen Elementzusammensetzung eingemischt wird, kann beispielsweise leicht und kostengünstig durch Elementaranalyse detektiert werden.
Reinigungsvalidierung in pharmazeutischen Produktionsprozessen
Um Kreuzkontaminationen zwischen Produktchargen in pharmazeutischen Produktionsprozessen zu verhindern, ist die Analyse des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC) zur Reinigungsvalidierung eine anerkannte Methode. Mit dieser Analysenmethode sind Hersteller in der Lage, kohlenstoffhaltige Rückstände in Produktionsanlagen zu detektieren und damit zu überprüfen, ob die Anlagen richtig gereinigt wurden. Dies ist besonders wichtig für Unternehmen, die verschiedene Produkte auf denselben Anlagen produzieren, um die Herstellung reiner und damit sicherer Medikamente zu gewährleisten.
Darüber hinaus wird die TOC-Analyse auch zur Prüfung des Reinheitsgrades des im pharmazeutischen Herstellungsprozesses verwendeten Wassers eingesetzt, um die Produktion qualitativ hochwertiger Produkte zu gewährleisten.
Reguliertes Umfeld in der pharmazeutischen Industrie
Um den speziellen Anforderungen gerecht zu werden, die Aufsichtsbehörden an die Hersteller in der pharmazeutischen Industrie stellen, bietet Elementar spezielle optionale Funktionen wie unterbrechungsfreie Stromversorgung, Software gemäß 21 CFR Part 11 sowie Optionen zur Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) an. Ständige Betriebsbereitschaft und einfache Handhabung werden sichergestellt durch intelligente Selbstdiagnose, werkzeuglose Wartung und vollständige Automatisierung – optimiert für den unbeaufsichtigten Betrieb über Nacht.
