Mit dem „21 CFR Part 11“ (CFR = Code of Federal Regulations) will die FDA eine Grundlage für den Ersatz von Papierdokumenten durch elektronische Informationen ermöglichen. In vielen Laboren weltweit erfolgt die tägliche Arbeit immer noch sehr manuell und basierend auf Papier. Doch das wird auf Dauer wohl kaum mehr möglich sein. Der 21 CFR Part 11 findet immer dann Anwendung, wenn Informationen elektronisch erzeugt, verändert, gespeichert, übertragen oder auf diese zugegriffen werden sollen, wie z.B. Messdaten, Textdateien, Bilder, Videos oder Audiodateien. Die Anforderungen betreffen vor allem Dokumente, die dazu dienen, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften nachzuweisen. Dazu zählen z.B. Freigabe- und Testprotokolle, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Dokumentation der Software-Architektur, Spezifikationen oder Review Protokolle.

Eine der zentralen Anforderungen von 21 CFR Part 11 ist die Verwendung von elektronischen Signaturen. Ebenso schreibt Part 11 die Erstellung von Audit Trails für elektronische Aufzeichnungen vor. Diese Audit Trails dienen als chronologische Aufzeichnung von Systemaktivitäten, ein sehr umfassendes, digitales Logbuch, um die Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit ermöglichen. Ein weiterer Aspekt: Unternehmen müssen ihre elektronischen Systeme validieren, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen von Part 11 erfüllen. Dies umfasst umfangreiche Tests und Dokumentationen, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit des Systems nachzuweisen. Ganz wichtig sind auch Zugangskontrollen, um sicherzustellen, dass nur autorisierte Personen Zugang zu elektronischen Aufzeichnungen und Systemen haben. Dies verbessert die Datensicherheit und verhindert unbefugte Änderungen im System.

Im Folgenden noch einmal die wichtigsten Anforderungen von 21 CFR Part 11 auf einen Blick:

• Elektronische Datensätze müssen so erstellt, gepflegt und archiviert werden, dass ihre Authentizität, Integrität und Vertraulichkeit gewährleistet ist.
• Elektronische Signaturen müssen auf gleiche Weise genutzt werden wie handschriftliche Signaturen.
• Labore müssen über Verfahren verfügen, um den Zugriff auf elektronische Datensätze und elektronische Signaturen zu kontrollieren.
• Labore müssen über ein System verfügen, um elektronische Datensätze und elektronische Signaturen zu überprüfen.

Während also die FDA mit 21 CFR Part 11 schon voll auf Digitalisierung setzt, muss man hinterfragen, wie weit Labore bei der Digitalisierung eigentlich sind. Und da bleibt festzuhalten: Der Digitalisierungsgrad in den meisten Laboren ist ausbaufähig. Das zeigt etwa eine aktuelle Studie der PTA IT-Beratung mit Statista. Lediglich 12 % der befragten Untersuchungslabore gaben an, dass ihre Laboreinrichtung durchgängig und in sehr hohem Maße digitalisiert sei (Quelle: Whitepaper: Digitalisierung in Untersuchungslaboren PTA IT-Beratung). Gut sieht es vor allem im Bereich Gesundheit und Forensik aus. Ein hoher Anteil von 82 % der in diesem Umfeld aktiven Labore weisen eine weitgehende Digitalisierung auf.

Sehr aufschlussreich ist eine aktuelle Studie des Capgemini Research Institute („Building the next-gen pharma lab: Digitally connected, environmentally sustainable“), da sie eine „schleichende“ Digitalisierung in Pharma-Laboren konstatiert. Demnach wollen größere Unternehmen der Pharmabranche 6,5 % ihres Umsatzes bis 2025 in Initiativen zur digitalen Transformation ihrer Labore investieren. Auch wenn sich die Mehrheit der Pharma-Labore noch in einem frühen Stadium der Transformation befinden, sehen viele Pharmaunternehmen angesichts des starken Wettbewerbs die Notwendigkeit, ihre Laborstruktur und -abläufe zu überdenken und technologische Fortschritte schneller zu integrieren. Interessanter Aspekt: Unternehmen, die bereits auf eine zukunftsfähige digitale Architektur und Infrastruktur setzen, verzeichnen laut der Studie als Folge ihrer Transformationsmaßnahmen bereits kürzere Markteinführungszeiten, weniger Fehler und Fehlschläge in der Spätphase sowie geringere Kosten. (Quelle: Final-Web-Version-Report-Lab-of-the-Future.pdf (capgemini.com)

Der schnelle Ausbau der Digitalisierung im Labor macht also Sinn, da er viele Vorteile bietet. Die Datenanalyse durch aktivierte Daten kann durch Nutzung von KI etwa bei der Wirkstoffentwicklung, der Auswertung von Studienergebnissen und Experimenten helfen. Dies führt zu Zeit- und Kostenersparnis bei der Entwicklung neuer Wirkstoffe und ermöglicht schnellere Time-to-Market- Zugänge. Eine offene, kollaborative, agile und digitale Kultur im Labor bietet ebenfalls Vorteile, etwa die Auflösung von Arbeitssilos, das Arbeiten auf gemeinsamen digitalen Plattformen und eine neue Gestaltung von Laboren, die eine höhere Flexibilität und Effizienz ermöglichen kann.