Analisi elementare nell'industria farmaceutica
L'industria farmaceutica pone di fronte ai produttori di strumentazione analitica requisiti elevati da soddisfare. In questo mercato di prodotti di alto valore e affidabilità, sono necessari alcuni requisiti per noi imprescindibili, come ad esempio: massima accuratezza, velocità, automazione sofisticata, funzionamento non supervisionato, manutenzione ridotta e assenza di tempi di inattività.
Nel corso di molti decenni di produzione di strumentazioni analitiche dedicate all'industria farmaceutica, abbiamo ascoltato le esigenze del settore e imparato dai nostri clienti leader di mercato nell'industria farmaceutica.
Grazie alle tecnologie brevettate, abbiamo ottimizzato i nostri analizzatori elementari per offrire i risultati corretti, con la massima comodità possibile.
Linea guida GMP: pronti all'audit!
In questa linea guida GMP (Good Manufacturing Practice) abbiamo raccolto informazioni per te su come garantire la conformità GMP dei tuoi processi analitici con qualifiche, software e servizi. Inoltre, contiene esempi di applicazione nel campo dell'analisi CHNOS di diversi campioni farmaceutici, dell'analisi del contenuto di peptidi, dell'analisi TOC e della cleaning validation, nonché di studi ADME nella fase di sviluppo del prodotto.
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Controllo della qualità dei prodotti farmaceutici
Le concentrazioni di carbonio, idrogeno, azoto, ossigeno e zolfo nei prodotti farmaceutici spesso fungono da parametri importanti per il controllo della qualità del processo di produzione. La concentrazione di un principio attivo con una specifica composizione elementare mescolata in un materiale portante con una diversa composizione elementare può, ad esempio, essere facilmente individuabile con un rapporto costi-benefici mediante analisi elementare.
Cleaning validation nei processi di fabbricazione farmaceutica
Per evitare la contaminazione incrociata tra lotti di prodotti nei processi di fabbricazione farmaceutica, il metodo di analisi del carbonio organico totale (TOC) è ampiamente accettato come standard di qualità per il controllo della qualità a livello industriale. Con questo metodo, i fabbricanti sono in grado di identificare i residui contenenti carbonio nei recipienti utilizzati nella fabbricazione, per confermare che sono stati puliti e decontaminati tra diverse fasi di produzione. Ciò è particolarmente essenziale per le imprese che sviluppano prodotti diversi all'interno degli stessi impianti, per garantire la produzione di medicinali sicuri e puri.
Inoltre, l'analisi TOC viene utilizzata anche per controllare che l'acqua utilizzata nel processo di fabbricazione dei prodotti farmaceutici sia di purezza sufficiente per fornire prodotti di elevata qualità.
Ambienti regolamentati nell'industria farmaceutica
Per adattarsi alle esigenze speciali che gli organismi di regolamentazione impongono ai produttori dell'industria farmaceutica, forniamo speciali funzionalità opzionali come il gruppo di continuità, il software conforme a 21 CFR parte 11, nonché la installation qualification (IQ), operation qualification (OQ) performance qualification (PQ). L'elevata operatività del sistema e la facilità d'uso sono garantite da una sofisticata autodiagnosi, manutenzione senza attrezzi e automazione completa per operazioni remote e non presidiate.
