Analyse élémentaire dans la fabrication pharmaceutique
L'industrie pharmaceutique impose une forte demande aux fabricants d'instruments analytiques. Une précision, une vitesse, une automatisation sophistiquée, un fonctionnement non supervisé, une maintenance réduite et l'absence de temps d'inactivité sont nécessaires dans ce marché de produits de haute valeur. Au cours de plusieurs décennies de production d'instrument analytique dédié à l'industrie pharmaceutique, nous avons écouté et appris de nos clients leaders sur le marché dans l'industrie pharmaceutique. Grâce à des technologies brevetées, nous avons optimisé nos analyseurs élémentaires pour obtenir les bons résultats avec la plus grande commodité possible.
Guide BPF : Prêt pour l'audit
Dans ce guide BPF, nous avons recueilli pour vous des informations sur la façon d'assurer la conformité BPF de vos processus analytiques avec les qualifications, les logiciels et les services. De plus, il contient des exemples d'applications dans le domaine de l'analyse CHNOS de différents échantillons pharmaceutiques, de l'analyse de la teneur en peptides, de l'analyse du COT et de la validation de nettoyage, ainsi que des études ADME en phase de développement de produits.
TELECHARGEZ VOTRE COPIE
Complétez le formulaire pour recevoir votre lien de téléchargement par mail.
En téléchargeant le fichier, j'accepte simultanément qu'Elementar France m'envoie une newsletter personnalisée par e-mail et évalue mon comportement d'utilisateur et - si disponible - consolide ces données avec mes données dans la base de données clients. Il est possible de se désabonner de la newsletter à tout moment avec effet pour l'avenir. Pour plus d'informations, veillez lire notre politique de confidentialité.
Contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques
Les concentrations de carbone, d'hydrogène, d'azote, d'oxygène et de soufre dans les produits pharmaceutiques servent souvent de paramètres importants pour le contrôle de la qualité du processus de production. La concentration d'une substance active dont la composition élémentaire est spécifique et qui est mélangée à un matériau porteur dont la composition élémentaire est différente peut, par exemple, être détectée facilement et de manière rentable par l'analyse élémentaire.
Validation méthode de nettoyage dans les procédés de fabrication pharmaceutique
Afin d'éviter la contamination croisée entre les lots de produits dans les procédés de fabrication pharmaceutique, la méthode d'analyse du carbone organique total (COT) est largement reconnue en tant que norme principale du contrôle de la qualité à l'échelle de l'industrie. À l'aide de cette méthode, les fabricants sont en mesure d'identifier les résidus contenant du carbone dans les récipients utilisés dans la fabrication pour confirmer qu'ils ont été nettoyés et décontaminés entre les lots. Ceci est particulièrement essentiel pour les entreprises qui développent différents produits dans les mêmes installations afin d'assurer la production de médicaments sûrs et purs.
En outre,l'analyse du COT est également utilisée pour vérifier que l'eau utilisée dans le processus de fabrication des produits pharmaceutiques est d'une pureté suffisante pour donner des produits de haute qualité.
Environnements réglementés dans l'industrie pharmaceutique
Pour s'adapter aux besoins particuliers que les organismes de réglementation imposent aux fabricants de l'industrie pharmaceutique, nous fournissons des caractéristiques spéciales optionnelles telles que l'alimentation sans interruption, les logiciels conformes à la partie 11 du 21 CFR, ainsi que la qualification d'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ). L'accessiblité du système et la facilité d'utilisation des appareils sont garanties grâce à un autodiagnostic sophistiqué, une maintenance sans outil et une automatisation complète pour un fonctionnement à distance et sans assistance.
