バリデーションサービス
多くの企業において、品質保証プロセスとして使用中の分析機器の妥当性検証が求められます。これは特にGMP (Good Manufacturing Practice) 規制の環境下で使用される機器の校正やバリデーションを指します。GMPガイドラインは医薬品、医薬中間体、原薬の製造だけではなく、化粧品、食品、動物用飼料など人の体や健康に影響を与えるものにまで関係することがあります。
検証の不可欠な要素は、分析に使用する機器の据付時、運転時、性能の各適格性の評価を行うことです。これにより、当該機器が期待通りに指定されたタスクを実行できるかを確認できることになります。当社ではこれら検証プロセスにおいてお客様をサポートするため、さまざま機器製品についてバリデーションサービスが提供できます。
設備据付時適格性評価 (IQ)
設備据付時適格性評価 (IQ) は、機器の据付時に実施します。IQとは、設計時適格性評価 (DQ) で定められた通りに機器の搬入と据付が行われ、さらに正常に運転し性能を発揮するかどうかを、一つ一つ確認しながら文書化します。さらに設置環境が機器の正しいオペレーションに必須な条件を満たしているかも検証します。
運転時適格性評価 (OQ)
運転時適格性評価 (OQ) は、定期的に実施して使用環境下の分析機器が正しく機能していることをモニタリングします。OQとは、分析機器が仕様に沿って正常に機能していることを、一つ一つ確認しながらし文書化します。
性能適格性評価 (PQ)
性能適格性評価 (PQ)は、医薬の全製造過程において定期的に分析機器の性能を含む使用状況を監視するためのものです。PQとは、実際の製造条件下で機器があらかじめ定められた性能指標を満たし、かつ長期的に安定して信頼できる分析結果が得られるかどうかを、一つ一つ確認しながら文書化します。
キャリブレーション認定
当社は、ポータブル式発光分光分析装置 (OES) のキャリブレーションが適切であるかを定期的にモニタリングするサービスを提供します。このサービスでは、認定標準物質を用いてキャリブレーションの妥当性を確認します。この検査には必要に応じて再キャリブレーションの実施も含まれており、無事検査を通過した場合にはキャリブレーションが正しく行われていることを示す認定書を発行いたします。定期的にキャリブレーションの妥当性を確認することで、当該OES機器の測定値が信頼できるものであることを保証します。